习近平总书记在党的二十大报告中强调，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。”2022年以来，全省各级药品监管部门认真学习党的二十大精神，深刻领会高质量发展的丰富内涵和实践要求，围绕大力实施“三高四新”重大战略部署，科学谋划有效利用监管手段、促进医药产业高质量发展的思路举措，坚定信心决心，切实把推动高质量发展的要求全面贯彻到药品监管实践。

一、促进医药产业高质量发展取得积极进展

医药产品创新方兴未艾，逐步从低端转向高端。积极引导生物医药产业重点园区、重点企业投入创新药物研发，重点医药企业R&D投入超过6%，建成国家和省级重点实验室、工程技术研究中心102个、企业技术中心45个、院士和博士后工作站37个、药物研究机构22个、国家药物临床试验机构32个、企业在海外的研发机构4个。近几年省内制药企业通过仿制药质量和疗效一致性评价188个，数量位居全国前列；第二类医疗器械产品首次注册由2018年的203个增长到2022年的2261个。根据在研进度，近期可获批新药生产及临床批文超过100个，其中一类新药5个以上，新增仿制药过评品种50个以上，新增三类医疗器械注册批件80件以上，一批进口替代或国内首创产品呼之欲出。

医药企业成长展现活力，逐步从低效走向高效。大力促进制药企业兼并重组，引导企业做大做强，经济效益持续稳步提升。省内88家中成药和化学药制剂企业中，拥有本土上市企业8家、关联上市企业26家，单品种销售上亿元的药品达到54个，9家药企进入全省高新技术企业税收贡献百强榜。积极协助省内重点园区承接长三角、珠三角400多家优势医疗器械企业转移来湘，生产企业数量由2018年的375家增长到2022年的1085家，体外诊断试剂、人工智能、康复理疗类医疗器械产业集群初具规模。致力于弥补化妆品产业短板，坚定支持各地承接广东化妆品产业转移，生产企业发展到60余家，其中上市公司1家、准备上市公司3家。

医药经济发展后劲增强，逐步从低质迈向高质。截至2022年底，全省生物医药生产企业1353家，年总产值达到2150亿元，已完成重点生物医药园区循环化改造，全省生物医药制造智能化、数字化、绿色化水平明显提升。其中，医疗器械产业对接细分领域国内头部优势企业、中药产业充分发挥地产资源与经典名方优势，核心竞争力显著增强，30多个产品打入国际主流市场。大力支持医药流通行业在全国布局，2022年省内636家药品批发和零售连锁企业实现营收1370亿元，老百姓大药房、益丰大药房稳居全国连锁药店前茅，在全国开设万余家门店，为“湘药”推向全国市场提供了渠道支持。全省医药经济板块中，制造与销售双轮驱动、生产与流通比翼齐飞，具有较强发展后劲。

二、促进医药产业高质量发展的有益启示

必须坚持统筹好发展与安全。近年来湖南药品安全形势稳中向好，医药产业迈上高质量发展新轨道，得益于省委省政府对药品监管工作的坚强领导。省政府成立药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组，统筹药品安全与医药产业发展，确保执行党中央战略决策不偏向、不变通、不走样，不折不扣。省药品监管局出台一系列促进产业发展的政策文件，始终把确保药品安全摆在首要位置；特别在疫情防控中，实施应急审批，强化防控药械监管，对重点企业实行驻厂监督，督促企业落实质量安全主体责任，为促产保供、保质稳价作出了重要贡献。全省药品监管部门必须深刻认识到，药品是治病防疫的特殊产品，事关公众身体健康和生命安全，影响社会稳定大局，必须始终坚持“以人民为中心”的发展思想，完整、准确、全面贯彻新发展理念，以“四个最严”要求为根本遵循，切实强化药品监管，确保广大人民群众用药安全有效。

必须坚持统筹好监管与服务。近年来省药品监管局不断深化“放管服”改革，创新药品医疗器械审评审批机制，提请省政府出台对仿制药质量疗效一致性过评品种的奖励政策，在药品监管专项资金中安排500万元支持产品创新；将审评审批时限压缩一半以上，吸引沿海优势医药企业落户湖南；会同省科技厅建立科药联合基金，联合省卫健委、省中医药局出台促进中药产业高质量发展政策，与省中医药研究院加强中药监管科学研究合作，指导特色制剂向中药新药转化，助力“国家中医药综合改革示范区”建设；升级创新服务体系，成立湘潭工作站、金霞服务站，在企业注册申报、产品检验、质量管理体系方面开展前置服务，促进了重点企业高质量发展。实践证明，监管与服务是药品安全监管工作的一体两面，二者相辅相成、不可偏废；只有坚持寓监管于服务之中，既坚持依法监管，又注重优化服务，才能把“发展是党执政兴国的第一要务”落到实处。

必须坚持统筹好扶正与祛邪。近年来省药品监管局在全省连续开展农村药品安全整治、集采中选药品、第三方药品检验机构、药物研究机构、二类医疗器械注册清理规范、打击非法医疗美容服务等专项治理，监督检查生产、经营、使用单位14.6万家次，大力整顿市场秩序，取得积极成效。2022年8月以来，根据国务院和省政府部署，省药品监管局会同14个部门集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为，立案查处药品案件7771件，排全国第七；移送涉刑案件190件，排全国第八；移送公安机关立案侦办危害药品安全刑事案件361件，刑拘405人，严厉打击了制售假劣药品的违法犯罪分子，为医药产业高质量发展创造了良好市场环境。全省药品监管部门积累了一条经验：在执法中必须坚持扶正与祛邪、价值判断与技术判断相结合，把合法市场主体与无证经营、故意违法与主观过失区分开来，实行轻微违法行为依法从轻、减轻或不予行政处罚，严格督促企业落实整改，依法规范生产经营行为，提高质量安全管理水平。

三、坚定不移地促进湖南医药产业高质量发展

进一步深化改革，有效激发创新活力。全省药品监管部门应深刻认识到，促进医药产业高质量发展，必须坚持向改革创新要动力，在创新市场准入机制、优化涉企服务机制上释放改革红利，激发市场主体创新活力。省药品监管局须充分利用药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组的工作平台，积极会同各相关部门深入调研，根据药品、医疗器械、化妆品的安全风险，区分中药与化学药的产品特性，分析湖南与外省医药产业发展的主要差异，分品种分领域出台促进措施，因业因企施策，实施分类指导、科学引导。同时，聚焦医药产业高端化、智能化、绿色化发展，尤其要围绕充分发挥全省中药材资源优势，大力扶持中医药守正创新这一重点，切实加强监管政策研究，密切与国家局的政策沟通，在确保药品安全的前提下，实事求是地制定促进医药产业创新发展的政策，始终坚持助推医药产业高质量发展方向不变、政策不变、力度不变，严格落实非禁即入，支持和促进医药企业在稳定的政策预期下放手拼搏。

进一步净化市场，努力促进公平竞争。全省药品监管部门须坚持问题导向和目标导向，把切实解决当前药品市场制假售假行为屡禁不绝的突出问题、实现全省药品市场长治久安作为强监管、促发展的重要突破口，奔着问题去，向着目标走，强化执法手段，集中打击整治。以国务院和省政府部署的集中打击整治危害药品安全违法犯罪行动为抓手，针对重点产品以及农村、城乡结合部等重点区域，会同相关部门深挖细查案源线索，出重拳、下重手、用重典，抓查处、抓典型、抓曝光，着力消除整治盲区，捣毁地下窝点，抓捕犯罪分子，从严从重从快严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，形成强力震慑，把“四个最严”要求落到实处。坚持药品稽查执法“全省一盘棋”，年内制定出台“全省药品监管行政处罚自由裁量权基准”，统一执罚尺度，坚持对各类经营主体一碗水端平，为医药产业高质量发展创造公平有序的市场环境。

进一步强化监管，及时纠正违规行为。全省药品监管部门须充分发挥监管执法的纠偏作用，立足于抓早抓小，强化对风险隐患的实时监测预警和动态评估管控，压实企业的质量安全主体责任，防止“以罚代管”和杜绝“不教而诛”，推动药品监管从“被动防御”向“主动防控”转型。创新监管机制，改进监管方式，切实强化法治监管，严格上市前审批和上市后监管，以严格公正的执法促进医药企业依法依规生产经营；大力推进信用监管，分步建立医药企业信用档案，全面推进分级分类监管，推动行业自律和企业自我纠错；积极探索智慧监管，推进药品信息化追溯体系建设，切实提升“互联网+监管”能力，促进医药产业高质量发展，加快建设制药强省。

进一步优化服务，切实保障高质量发展。全省药品监管系统各级干部须按照省委要求，更加贴心地提供涉企服务，坚定不移地为医药企业当好“保姆”“红娘”“店小二”。省药品监管局须在自身职责范围内，主动了解和积极帮助企业解决产品研发、注册、生产、流通各个环节存在的实际困难；加强与国家药品审评机构、外省药品监管部门的沟通协调，鼓励支持企业申报新药和三类医疗器械、特殊化妆品注册，妥善处理企业在省外遇到的有关难题；在省内重点医药园区、重点医药企业招商引资上给予鼎力支持，做到有求必应。全省各级药品监管部门须狠抓队伍建设，严格规范执法行为，切实提升政治素质、专业水准、职业操守和服务本领，锻造忠诚、干净、担当的执法队伍，为强化药品安全监管、促进医药产业高质量发展保驾护航。

（作者为省药品监督管理局局长）